作者｜王云

编辑｜于清

10月28日晚间，恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK）公告，子公司山东盛迪的HRS-2189片收到国家药监局临床试验批件，将于近期开展临床试验。作为新型KAT6抑制剂，该靶点暂无全球获批药物；项目累计研发投入约5530万元，是公司在表观遗传抗肿瘤领域的重要布局。

图片来源：恒瑞医药公告

新靶点药物入临床

根据公告信息，HRS-2189片为新型KAT6抑制剂，拟用于晚期恶性肿瘤治疗，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

截至公告披露时点，该项目累计研发投入约5530万元（未经审计）。本次拿到临床批准通知书，意味着这款小分子药物将开展联合新型内分泌治疗用于晚期前列腺癌的临床试验，后续将在该方案下逐步开展安全性、有效性评价。

从药物作用机制来看，HRS-2189通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化，调控多种癌基因表达，以此发挥抗肿瘤效果，属于表观遗传方向的创新小分子。这类靶点的核心价值，在于针对部分经过多线治疗后产生耐药的实体瘤，有望提供新的治疗思路。

需要客观看待新药研发的不确定性。临床获批不等于药物最终能够上市，从I期临床到II期、III期试验，再到申报上市，整个周期漫长，过程中存在疗效、安全性等多重风险。

本次为新增临床方案的进展，短期内不会对公司经营业绩带来实质影响。但在全球同靶点尚无药物获批的背景下，HRS-2189的推进，也体现恒瑞持续向first-in-class类源头创新发力。

持续挖掘源头创新

恒瑞医药肿瘤管线长期以小分子靶向药、ADC、免疫药物为主，近年持续拓展表观遗传这类前沿赛道，HRS-2189正是这一策略下的代表性品种。子公司山东盛迪负责该品种研发，依托公司成熟的小分子药物研发平台，完成临床前药理、毒理、制剂开发，顺利拿到临床许可。

HRS-2189并非只锁定单一癌种，拟开发适应症覆盖多种晚期实体瘤，前期研究重点集中在HR阳性乳腺癌、前列腺癌等。

临床前数据显示，KAT6靶点抑制剂单药具备抗肿瘤活性，与内分泌等现有方案联合使用，存在协同潜力，有望解决晚期肿瘤治疗耐药难题。

除HRS-2189之外，恒瑞管线中还有多款创新靶点新药同步推进，覆盖KRAS、SERD、CDK等热门方向，形成梯度化创新布局。过去市场对恒瑞的印象集中在成熟仿创品种，而近年公司逐步加大源头创新投入，尝试布局全球无获批药物的全新靶点。

当然，全新靶点开发难度远高于fast-follow品种。表观遗传药物的人体安全性、给药窗口、疗效标志物筛选都存在不小挑战，即便临床前数据亮眼，进入人体试验后仍有可能遇到未预期问题。5530万的投入，仅仅是临床阶段前的投入，后续临床试验还将持续消耗研发资金。

表观肿瘤药迎来探索期

肿瘤治疗赛道，靶向、免疫疗法已经极大改善患者生存，但晚期实体瘤耐药问题依旧是临床痛点。表观遗传调控，是近年全球新药研发的热门方向。

KAT6A/B属于组蛋白乙酰转移酶，在多种肿瘤中存在扩增或异常高表达，驱动肿瘤增殖与耐药，是业内公认具备潜力的全新靶点。

放眼全球，KAT6靶点尚处在早期探索阶段，没有任何一款同靶点药物成功获批上市，多家国内外药企正在同步推进临床前或早期临床研究。该赛道目前最大难点，是寻找合适的生物标志物，筛选能够获益的患者人群，以及控制药物脱靶带来的安全性风险。

对于国内创新药行业而言，从me-too转向first-in-class，是行业长期转型方向。这类全新靶点药物一旦临床成功，市场空间广阔，但失败风险同样远高于成熟靶点。

对于恒瑞而言，HRS-2189更像是管线布局的一枚“前沿棋子”，短期不会贡献收入，中长期若临床数据积极，将丰富公司在表观遗传抗肿瘤方向的管线储备。

综合来看，HRS-2189本次新增联合方案临床获批，是恒瑞源头创新管线的一次阶段性进展。这款全球无获批先例的KAT6抑制剂，有望为多线耐药晚期实体瘤患者带来潜在新方案。

后续跟踪重点，集中在I期临床的安全性、初步疗效数据，以及后续联合用药方案的探索进度。全新靶点的开发之路充满不确定性，但其研发推进，也印证国内药企正向更前沿的药物靶点持续探索。

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