作者｜章悦

编辑｜于清

一款可减脂、同时有望维持肌肉量的减重候选药，拿到了中美两地临床“通行证”。

对乐普医疗（300003.SZ）而言，这既是创新药国际化的新节点，也是一次尚待人体数据检验的早期押注。

闯关美国

10月8日，乐普医疗发布公告，控股子公司上海民为生物收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，同意MWN117注射液按照申报方案开展临床试验，IND编号为182860。

此次拟开展的是一项Ⅰ期、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的临床研究，受试者为健康超重或肥胖人群，主要考察药物安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

2026年8月，MWN117注射液已获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准。至此，该项目在中美两地均取得临床许可。

需要厘清的是，FDA发出的“Study May Proceed Letter”仅代表临床试验可以启动，并不代表药物疗效得到确认，更不等同于上市批准。

MWN117注射液目前仍处研发早期，真正决定其成色的，将是后续人体试验能否复现非临床阶段展现的减脂、保肌和长效特点。

MWN117注射液是一款靶向抑制INHBE的siRNA药物。INHBE是TGF-β超家族的一员，在肝细胞中特异性表达，其编码蛋白Activin E进入脂肪组织后，可与脂肪细胞表面的ALK7受体结合，进而激活下游的Smad2/3信号，最终会抑制脂肪分解、促进脂肪储存以及诱导胰岛素抵抗。

MWN117注射液可通过下调INHBE基因及其编码蛋白ActivinE水平，降低脂肪代谢通路Activin E-ALK7的活化，有效减少脂质堆积。

公司披露，在自发肥胖恒河猴药效学研究中，MWN117注射液单用能显著降低动物体脂率和内脏脂肪，并增加肌肉量；MWN117注射液与GLP-1受体激动剂联用后，能协同降低动物体重、体脂和内脏脂肪，同时能显著抑制GLP-1受体激动剂单用带来的肌肉流失，单次给药作用持续至12周。

不过，这些结果均来自动物实验，尚不能直接外推至患者。

转型加速

乐普医疗过去以心血管器械和药品见长，近年来受到高值耗材集采、仿制药价格调整以及传统业务增速放缓影响，正在把创新药、神经调控和医美皮肤科作为新的突破方向。上海民为生物则承担了公司创新药转型的重要角色。

据乐普医疗2025年年报，公司当年实现营业收入64.83亿元，同比增长6.22%；归母净利润9.62亿元，同比增长289.57%；经营活动现金流量净额15.17亿元。

全年研发费用约7.92亿元，资产负债率为32.06%。

收入恢复、费用压降叠加创新药海外授权，共同推动利润回升，但这一高增长也建立在2024年低基数及一次性授权收入基础之上，基础业务是否真正进入稳定增长阶段，仍需继续观察。

上海民为生物2025年实现营业收入2.27亿元、净利润约2898万元，而上年净亏损约1.08亿元。其业绩转正与MWN105海外授权首付款到账有关，说明创新管线已经具备一定的对外BD交易能力，但尚未形成依靠药品商业化实现持续盈利的模式。

在减重领域，上海民为生物已形成多条差异化技术路线：既有GLP-1多靶点候选药MWN105、MWN109，也开始向siRNA药物方向延伸。

MWN117并不是对原有管线的简单重复，而是试图补上“减脂、保肌、降低给药频率”这一环。

如果后续临床数据成立，公司有机会将其定位为GLP-1联合用药，或用于减重后的体重维持，从而避开单纯比拼减重幅度的红海。

形成协同

减重药的需求基础足够庞大。世界卫生组织援引《柳叶刀》研究显示，2022年全球肥胖人口已超过10亿，约占全球总人口的八分之一，其中约8.79亿为成年人。

肥胖又与2型糖尿病、心血管疾病、部分癌症等长期风险相伴，使得减重药物治疗从消费热点逐步回归慢病管理的医学定位。

GLP-1类药物已经证明减重市场的商业潜力，也暴露出现有方案的临床短板：部分患者存在胃肠道不良反应，停药后体重可能反弹，减重过程中还可能伴随瘦体重下降。

因此，行业竞争的重心正从“能不能减重”转向“减掉多少脂肪、保留多少肌肉、多久用一次、停药后体重能否维持”。

长效制剂、多靶点药物、口服小分子和联合疗法，正在成为下一轮减重药物研发的核心方向。

MWN117的想象空间正在这里。它避开已经拥挤的GLP-1受体，作用于新的代谢通路；siRNA机制又可能带来较长的给药间隔。

若人体试验证明MWN117能够在安全前提下减少脂肪、维持肌肉，并与GLP-1形成协同效应，其潜在价值不仅来自单药，也可能来自联合治疗和对外授权。

不过，新靶点同时意味着更高的不确定性。动物模型中的药效强度能否转化到人体，长期抑制INHBE会不会带来代谢或其他系统性风险，12周药效能否对应可接受的安全窗口，都要经过逐级临床验证。

全球减重管线也在快速扩容，MWN117即使顺利推进，未来仍要面对疗效、给药便利性、生产成本、医保支付和患者依从性的综合竞争。

因此，这份FDA通知更像一张入场券，而非价值兑现书。它强化了乐普医疗从传统器械和成熟药品向创新疗法转型的叙事，也为上海民为生物增加了一个具备差异化潜力的国际化项目。

下一步更值得关注的，是首例受试者给药、剂量爬坡结果，以及体脂、瘦体重和安全性等关键指标能否给出积极信号。

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