优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措

8月3日，四川省药品监督管理局印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》的通知，从六大方面提出17条措施。明确建立“一项目一专班”服务机制，重点培育脑机接口、核医疗、人工智能、高端口腔、医用机器人、高端影像、新型生物材料等方向；依托“医疗器械领先用户社区”平台，深入实施“春雨行动”，促进医研企协同与临床研究成果转化；在审评审批方面，推出预审查与优先审评双通道，二类医疗器械审评时限压缩至30个工作日，补充资料后15个工作日完成；检验环节开辟绿色通道，实现即收即检，无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至80个工作日；此外，措施还提出罕见病器械专门通道、信用分级监管、UDI全生命周期追溯、数智化转型等举措，并要求企业11月1日起符合新GMP要求。（来源：四川省药品监督管理局）

浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

8月4日，浙江省药监局、省卫健委、省医疗保障局印发《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知，力争在三年内，推动一批具有显著临床应用价值的医工融合产品上市。其中提出，建立健全“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—临床应用”全链条工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—三医联动培育赋能”的创新生态；建立从征集筛选到临床应用的全链条推进机制，重点聚焦具有国产替代潜力且临床价值显著的三类医疗器械；对符合条件的创新器械，优先推荐纳入国家审评前置服务通道，缩短注册审批周期；开展临床创新成果转化需求对接，鼓励各地举办医企对接会等线下活动，充分发挥中国浙江卫生健康科技研发与转化平台作用，推动创新成果转化与新产品推广应用。（来源：浙江省药品监督管理局）

辽宁省医疗器械快速审评审批清单（试行）

8月7日，辽宁省药品监督管理局出台《辽宁省医疗器械快速审评审批清单（试行）》，坚持依法合规、风险可控、需求导向原则，严守产品质量安全底线，兼顾监管规范性与产业服务实效，围绕医疗器械注册业务明确十项优化举措，将快速审评审批服务覆盖范围从医疗器械产品首次注册业务，拓展至变更、延续等全品类注册业务场景。其中提到，对创新、优先注册，“春雨行动”项目注册，外省或进口落地生产产品注册及生产许可，纳入快速通道；对创新、优先产品首个注册周期内变更，无核心参数变化的低风险变更等情形，优化申报资料；对无实质性调整的延续申请实行快速办理。（来源：辽宁省药品监督管理局）

上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案

8月10日，上海市商务委等七部门印发《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》的通知，围绕上海三大先导产业之一的生物医药领域推出系列支持举措，从产品出海、CRO/CDMO产业、前沿技术试点、交易平台、产业集群多个维度，推动生物医药产业创新与国际化发展。其中提出，支持企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械全球注册认证并在当地实现销售，扩大生物医药创新成果国际合作业务，支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织和生产企业承接委托生产活动。（来源：上海市商务委员会）