2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式施行。该《条例》经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，是我国生物医学新技术监管领域的重要法律依据。

生物医学新技术临床研究与临床转化应用条例及配套文件清单

【下载清单】

1个条例

1.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》-中华人民共和国国务院令（第818号）2025-9-28

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202510/content_7043791.htm

2个通知

2.国家卫生健康委关于印发生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）的通知-国家卫生健康委科技教育司-国卫科教发〔2026〕12号 2026-04-30

 https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/48372238fd674a2da5b0c3516a4943d8.shtml

3.国家卫生健康委关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知-国家卫生健康委科技教育司-国卫科教发〔2026〕13号 2026-04-30

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/6d64fdc552ee49f4abba44831d189201.shtml

2份官方解读

4.《关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知》解读-国家卫生健康委科技教育司 2026-04-30

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202604/10388c527bd843d4b13fad76ee2c56a2.shtml

5.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》解读问答-国家卫生健康委科技教育司 2026-04-30

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202604/1c2cca29daef42509e8ffd9ddf9c64fd.shtml

3篇权威评论

6.把握《条例》实施机遇，高质量推进生物医学新技术临床研究和临床转化应用-中国生物技术发展中心-沈建忠 2026-04-30

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202604/83f497291b1d4ec2881370e996941deb.shtml

7.以高质量临床研究支撑促进生物医学新技术临床转化应用，造福广大民众-中国医学科学院北京协和医院-张抒扬 2026-04-30

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202604/80bd6b32256446d2bf605eac4d70fe4a.shtml

8.守牢安全底线以高质量非临床研究助力生物医学新技术创新发展-中国医学科学院血液病医院‌（中国医学科学院血液学研究所）-程涛

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100015/202604/cd116f8c1df749e191b85ad58ec5e884.shtml

9.14个生物医学新技术临床研究备案指引-生物医学新技术管理-中国生物技术发展中心

https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Index/channel_id=134

1份分级指南

10.生物医学新技术风险分级指南-生物医学新技术管理-中国生物技术发展中心

https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14521