关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施

4月28日，海南省药品监督管理局发布《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》的通知，聚焦发展医药领域新质生产力，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展。其中提到，优化审评审批机制，加速创新产品上市，对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势，或者列入国家、省重点研发计划的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序，设置专人专班，实施“优先检测、优先审评、优先核查”，审评时限压缩至法定时限的45%；实施“研审联动”前置服务，建立“早期介入、专人负责、研审联动、全程指导”服务机制，推行“注册核查与生产许可核查”并联开展，实现“一次核查、两项许可”，推动产品获证即投产，压缩生产许可时限至法定时限的65%，进一步加快产品落地投产。（来源：海南省药品监督管理局）

关于深入实施科技创新引领工程加快推动经济结构升级的若干措施

4月29日，厦门市人民政府印发《关于深入实施科技创新引领工程加快推动经济结构升级的若干措施》，从5个方面提出16条措施。其中提出，打造厦门科学城“多要素融通+全周期赋能”科技成果转化新生态，完善“新型研发机构—概念验证中心—小试中试平台—专业孵化器—未来产业园”全链条成果孵化服务体系；推动省创新实验室率先参与技术要素市场化配置综合改革，建立健全“企业出题、实验室答题”产学研协同创新机制；深化职务科技成果赋权改革，推广“科学家+企业家+投资人+技术经理人”等成果转化模式；围绕“4+4+6”现代化产业体系，支持企业牵头或参与创建国家级科技创新平台基地，对新获批国家级科技创新平台基地的牵头企业给予最高不超过3000万元一次性奖励；夯实企业科技创新主体地位，实施规上工业企业研发活动“全覆盖两提升”行动，对尚未开展研发活动的工业企业，市级科技计划可支持实施首个研发项目，给予最高不超过100万元资助；优化企业研发费用补助政策，对年度自主研发费用高于200万元的企业，其自主研发费用的增量部分每满100万元给予最高不超过10万元补助，单家企业每年补助最高不超过500万元；建立可转化科技成果库，以“拨投结合”、“孵投联动”等模式推进科技成果的接力式孵化与产业化；系统布局概念验证、中试验证等服务平台，可给予最高不超过2000万元资助；支持科技型企业孵化器建设，给予每年每家最高不超过500万元资助。（来源：厦门市人民政府）

云南省加快推动“人工智能+医疗卫生”应用发展实施方案

4月30日，云南省卫生健康委员会等10部门印发《云南省加快推动“人工智能+医疗卫生”应用发展实施方案》，从夯实底层基础能力、拓展医疗行业场景落地、优化创新应用配套环境三大维度，梳理明确10项重点建设任务。其中提出，积极探索医生与医疗智能体协同应用场景，持续推动人工智能临床诊疗辅助决策支持在病理、心电、影像辅助诊断和电子病历书写及质控中的应用；鼓励高水平医疗机构或专业科研机构，借助人工智能开展临床专病研究，推动人工智能与临床各专科深度融合，提升专病诊疗精准度与效率；推动医疗、医保、医药“三医”数据联动，运用人工智能促进“三医”协同发展治理，完善全流程监管体系，实现发展与安全协同推进；推动医疗应急救治、医疗卫生机构安全生产管理、食品安全标准、营养健康等智能应用，统筹推进急救指挥、血液管理、短缺药品监测预警等系统数智化建设。（来源：云南省卫生健康委员会）

辽宁省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

5月8日，辽宁省药品监督管理局印发《辽宁省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，对接国家药监局三年行动部署，建立“征集筛选--对接匹配--辅导培育--转化落地”工作机制。方案面向全省医疗机构征集临床创新项目，重点筛选临床价值高、具备转化可行性的成果；强化平台协同，促进医疗机构与企业双向匹配并动态管理项目；对重点项目实行“提前介入、全程指导、一企一策、研审联动”；依托省级医疗器械创新服务站，为企业提供研发设计、检验检测、产品注册等全流程指导服务；对注册申报成熟度高的第二类医疗器械项目，符合条件的纳入第二类创新、优先注册通道，在技术审评、体系核查、行政审批等环节实行优先办理；对第三类医疗器械转化项目，积极争取器审中心审评前置服务和技术支持；强化央地联动，落实创新成果转化相关扶持政策，推动建立完善“政产学研用”协同机制，促进临床需求、科研攻关与产业转化紧密衔接，加快创新成果向产业端延伸。（来源：辽宁省药品监督管理局）

上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案

5月11日，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会关于印发《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》的通知，为落实国家药监局“春雨行动”工作部署，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态。其中提出，由市药品监管局组织相关领域专家，每年5月和11月组织两次评审会，围绕“临床迫切性与先进性”“技术创新度与工程可行性、预期产业贡献价值”“法规合规性与注册可行性”等开展评审，形成入围清单；采用项目推介会等形式，邀请医疗器械研发和生产企业、孵化器、专业服务机构等参加，为采集的项目提供展示和对接平台。（来源：上海市药品监督管理局）