北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施

11月24日，北京市经济和信息化局等六部门发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》的通知，制定了15条有力支持措施，助力打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。支持创新器械临床研发和注册上市，实施首都医学科技创新成果转化优促计划，推动具有创新性、前瞻性和应用潜力的创新成果临床应用和产业化落地，对符合条件的早期创新创业项目给予不超过100万元奖励；对临床急需的创新医疗器械即收即检，无源医疗器械和诊断试剂检验时限缩减至平均60个工作日，有源医疗器械检验时限缩减至平均90个工作日；对承担工业和信息化部揭榜挂帅等国家项目或进入国家和本市创新医疗器械特别审查、优先审批程序后获批上市的医疗器械产品给予一次性资金奖励，单个产品不超过200万元，单个企业年度奖励不超过1000万元；支持创新器械成果落地和推广应用，对创新医疗器械完善目录内产品直接推荐入院的流程和机制；对医企联合开展的国家高端医疗装备推广应用项目给予支持；加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用，支持医疗机构以“附条件新增”方式立项试行，遴选人工智能辅助诊疗产品推广应用项目，按照不超过工程投资的30%给予支持，最高不超过5000万元；支持医疗器械生产企业生产、检验、经营管理等全流程信息化建设和数字化转型，梯度培育创建一批先进级、卓越级、领航级智能工厂和“灯塔工厂”，对新获评为国家级或世界级标杆智能工厂的制造业企业，按照项目总投资的30％给予奖励，单个项目奖励金额不超过3000万元。（来源：北京市经济和信息化局）

浙江省加快提升规上工业企业研发能力行动方案（2026-2030年）

11月28日，浙江省经济和信息化厅发布《浙江省加快提升规上工业企业研发能力行动方案（2026-2030年）》的通知，从五个方面系统发力，引导和支持规上工业企业走上创新驱动发展的快车道。在创新主体方面，实施企业创新主体“提质”工程，推动科技型中小企业“规模化”，健全科技型企业孵化器“研发—验证—孵化—加速—产业化”全周期服务体系，实施新一轮“小升规”行动，重点推动高新技术企业、科技型中小企业等上规升级；加快规上工业企业“高新化”，聚焦传统产业，支持规上工业企业持续推进生产制造方式转型，加快数智化、绿色化改造升级；聚焦新兴产业、未来产业，支持规上工业企业实施“补短板、锻长板”技术攻关；在研发机构方面，“多路径”建设企业研发机构，组织规上工业企业按照“有规划、有场地、有人才、有设备、有项目、有投入”的标准，完善研发体系；支持链主企业、规上工业企业牵头组建创新联合体、重点产业技术联盟等，联合多方力量共建创新平台；“多层次”培育企业研发机构，实行“市级—省级—国家级”的企业研发机构梯度布局；在企业研发方面，推动“企业+高校+平台+产业链”结对合作，推广“企业出题、政府助题、平台答题、车间验题、市场评价”协同攻关机制；鼓励各地搭建“揭榜挂帅”平台，支持企业“发榜”、优势单位“揭榜”；强化创新成果转化应用，支持地方建设“线上+线下”相结合的科技成果转化平台，加速企业创新成果转化，落实制造业首台（套）政策，强化政府采购支持企业创新产品力度。（来源：浙江省经济和信息化厅）

云南省第二类医疗器械优先审批程序

12月1日，云南省药品监督管理局发布《云南省第二类医疗器械优先审批程序》的通知，对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：一、列入国家科技重大专项、重点研发计划或者我省科技重大专项、科技创新行动计划的；二、列入工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的；三、属于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械的；四、已在外省取得产品注册证，且产品属于国家或我省鼓励支持的医疗器械注册人携已注册产品迁入我省的；五、诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的；六、诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的；七、专用于儿童，且具有明显临床优势的；八、临床急需，且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的；九、其他可以适用优先审批程序的；对纳入优先审批的项目，技术审评在30个工作日内完成，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评；体系核查在20个工作日内完成；需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。（来源：云南省药品监督管理局）

云南省第二类创新医疗器械特别审查程序

12月1日，云南省药品监督管理局发布《云南省第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知，适用于云南省第二类创新医疗器械特别审查、注册检验、技术审评、体系核查和注册审批等工作，同时已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接适用本程序相关规定。申请第二类创新医疗器械特别审查的须同时满足三大条件：一是产品具有技术创新和领先优势；二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；三是产品临床应用价值明显；针对第二类创新医疗器械，省器械检验院应当优先安排检验、优先出具检验报告；审批处收到注册申请后，应当在3个工作日内作出是否受理的决定，受理的，应将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转；技术审评在30个工作日内完成；需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评；省核查中心应当优先安排体系核查，并在20个工作日内完成；需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查，审批决定在3个工作日内作出。（来源：云南省药品监督管理局）