近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》，自发布之日起正式施行。

这份新规旨在解决当前药品说明书中老年用药信息不完整、不规范的突出问题。文件明确指出，老年患者（指≥65岁人群）对多数药物敏感性增强、耐受性下降，药物在体内蓄积风险增高。目前国内缺乏针对老年患者用药信息撰写的统一指导原则，导致部分老年常用药品说明书信息不完整，可能对老年患者用药安全带来隐患。新规的出台将填补这一监管空白。

撰写要点涵盖了药品说明书的12个关键章节，包括警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等，为药品上市许可持有人提供详细指导。

在用法用量方面，新规要求：如老年患者与一般成人给药方案不同，应明确说明具体方案；如老年人群内不同年龄段存在差异，还应分别描述。对于需要进行剂量调整的情况，应提供详细的剂量调整表格或计算公式。针对老年患者普遍存在的多重用药情况，新规特别强调应在【药物相互作用】章节充分说明老年患者与一般成人的区别，包括与食物或饮品的相互作用。

新规要求，老年患者应用时发生的严重或不可逆的安全性风险应列入警示语。例如：“该药品的使用可能增加XX岁及以上老年患者发生XX的风险”。在【注意事项】中，文件列出了七方面具体要求，包括描述与剂型选择、配制、给药操作相关的注意事项，以及提高老年患者用药依从性的必要提示，如药品漏服的处理方法与提醒设置。对于静脉给药和雾化吸入溶液等剂型，如老年患者在给药速度等方面有特殊要求，建议在说明书中明确说明。

根据新规，当药品可能涉及老年患者使用但尚无相关临床研究数据时，应在【老年用药】项下说明“本品尚无65岁及以上人群的安全性和有效性数据”。如果药品不涉及老年患者使用，如部分儿童专用药，可描述为“本品为儿童用药，不涉及老年患者应用”。新规适用于新批准的化学药品和治疗用生物制品说明书的起草，以及已上市相应药品说明书的修订，但不涉及非处方药和中药。

药审中心强调，该文件为技术指导原则，不具有强制法律约束力，但鼓励药品上市许可持有人参照执行，以实现药品信息的全生命周期管理。