近日，国家药监局发布通知，就《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（以下简称“修订稿”）向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2025年11月27日。

现行《药物临床试验质量管理规范》实施近五年来，对我国药物临床试验的规范化发展起到了重要指导作用。近年来，随着药物研发理念与技术的快速迭代，国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2025年1月正式定稿《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》。为适应国际监管环境变化并吸收国内实践经验，国家药监局启动本轮修订，力求在与国际标准协调的同时，突出中国监管实际与患者保护需求。

修订稿共包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则等六大章节，条款总数54条。与2020版相比，主要修订体现在以下方面：

• 术语与理念更新：将“受试者”调整为“试验参与者”，突出对个体权益与主动性的尊重；新增“质量源于设计”“风险相称”“支持新技术应用”三大原则，并将其贯穿全流程。

• 优化安全性事件报告机制：明确严重不良事件（SAE）由主要研究者立即报告，可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和药物研发期间安全性更新报告（DSUR）由申办者负责报告，并强调报告方式应与风险程度相称。

• 强化各方责任：明确申办者为临床试验最终责任人，主要研究者为试验现场最终责任人；伦理审查委员会职责进一步细化，包括文件保存、安全性审查与试验参与者诉求处理。

• 新增“数据治理”独立章节：系统规范临床试验数据的全生命周期管理，涵盖数据采集、元数据管理、传输安全、盲态维护及计算机化系统验证等内容，全面提升数据可靠性标准。

• 精简与衔接现有法规：删除试验方案、研究者手册、必备文件管理等重复性内容，改由直接引用ICH E6（R3）中文版，并与《药品注册管理办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等国内法规紧密衔接。

在具体制度设计中，修订稿注重可操作性与风险适配：

• 伦理审查机制：完善跟踪审查频率与审查意见类型，强调对特殊群体（如未成年人、无行为能力者）的权益保护；

• 风险管理体系：要求申办者建立覆盖风险识别、控制、沟通、审查与报告的全流程质量管理机制；

• 数字化与技术创新支持：明确在不违背伦理与科学前提下，鼓励使用符合规范的新技术与新方法；

• 简化申报与审批流程：推行通关无纸化、退免税政策优化等便利措施，提升临床试验效率。

此次修订标志着我国药物临床试验监管体系进一步迈向科学化、国际化与系统化。通过强化质量导向、优化责任分工、融入全球标准，新规有望为创新药研发与临床实践提供更加规范、高效的环境。