医械资讯 | 杭州优化创新生态持续加大科技创新投入;内蒙古、广西深化药械改革;四川加大生物医药概念验证和中试熟化服务力度

深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施

10月13日,内蒙古自治区药品监督管理局发布《深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》,围绕核酸药物、细胞和基因治疗、“AI+医药”、高值医用耗材等特色赛道,联合自治区工信、科技等部门,支持生物医药高新技术企业、孵化平台等落地建设。提出优化药械注册审评审批服务机制,综合临床价值、技术创新等因素,建立“重点产品服务清单”,对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,优先进行产品检验、现场检查和GMP符合性检查,并建立常态化沟通交流机制,为企业提供个性化精准化政策和技术服务;制定实施《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》;鼓励区外第二类医疗器械产品转入我区注册,在原注册证尚在有效期、产品无实质改变且产品检验合格的前提下允许使用部分原注册申报资料在区内申请注册;深化区域监管协同,深入推进东北三省一区、西北五省区、“6+1”等区域药品医疗器械监管信息互通、资源共用、力量互补、结果互认。(来源:内蒙古自治区药品监督管理局)
杭州市优化创新生态持续加大科技创新投入实施方案

10月13日,杭州市人民政府办公厅发布《杭州市优化创新生态持续加大科技创新投入实施方案》,为充分激发企业、高校、科研院所、医疗卫生机构等各类创新主体对科技创新投入。提出加大科技金融支持力度,引导产业基金向科技创新领域倾斜,加强与国家级产业基金、中央企业基金的对接合作,发挥国有资本的长期资本、耐心资本、战略资本功能,为科技型初创企业提供早期投资;加大颠覆性技术成果转化直投基金投资力度,打造超100亿元的科技成果转化基金,放大科技金融“倍增器”作用,构建“投、贷、补、担、保”五位一体财政金融科创企业服务机制,发挥财政资金引导作用,引导社会资本投早、投小、投长期、投硬科技;持续加强医疗卫生机构创新,支持医院联合高校和科研院所,协同引进顶尖人才,支持顶尖人才牵头建设重大科创平台、领衔一流学科建设和重要科研项目,对其研究成果落地转化按规定给予支持;健全科技成果转化尽职免责和风险防控机制,探索医疗领域科技成果“先试用后付费”试点;持续开展市生物医药和健康产业发展扶持科技专项,促进医疗与产业的深度融合。(来源:杭州市人民政府办公厅)
广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案(2025―2027年)

10月15日,广西壮族自治区人民政府办公厅发布《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案(2025―2027年)》,提出6方面19项重点任务。优化审评审批机制,建立医疗器械检验审评审批联动机制,对第三类医疗器械注册实行申报资料预审查、前置注册检测;优化第二类创新医疗器械审评审批机制,优化国内已上市进口医疗器械、已上市区外药品和已取得医疗器械注册证产品转入我区生产的审评审批机制;优化药品医疗器械注册检验,对临床急需药品医疗器械即收即检,对纳入优先审评审批程序、填补我区空白的药品医疗器械和申报创新药品医疗器械、仿制药注册的,优先注册检验;到2026年,将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍;除结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械外,无源医疗器械及诊断试剂产品平均检验时限缩减至30个工作日;有源医疗器械平均检验时限缩减至90个工作日,纳入优先审评审批的缩减至70个工作日;推进医药工业数智化转型,鼓励我区药品医疗器械生产企业推进设备更新升级和工艺流程优化改造,建成一批智能制造标杆企业、智能工厂、数字化车间,鼓励药品医疗器械企业与医疗机构、科研院所等共同深化人工智能赋能应用;支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展,围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流,推动审评重心向高端医疗器械研发阶段前移,加强前置审评或服务工作。(来源:广西壮族自治区人民政府办公厅)
广西科技成果转化三年行动方案(2025-2027年)

10月15日,广西壮族自治区人民政府办公厅发布《广西科技成果转化三年行动方案(2025-2027年)》(以下简称《行动方案》)。《行动方案》指出实施科技成果转化“双向揭榜”,支持采用“双向揭榜”机制,推动企业和高校、科研院所精准对接,高效转化重大科技成果;支持企业找技术,采用“企业出题、政府立项、揭榜挂帅”方式,按揭榜金额25%的比例择优给予支持,最高不超过1000万元;支持成果找市场,对高校、科研院所单项到位经费超过100万元的横向科研项目,经报自治区科技厅备案后,以自治区本级自筹经费科技计划项目下达,验收通过后可申请企业购买科技成果转化后补助;发展科技成果转化基金,落实“投早、投小、投长期、投硬科技”的要求,围绕发展新质生产力建设科技成果转化基金群,为种子期、初创期、成长期科技型中小企业提供股权投资,实施一批“先投后股”、“拨投结合”成果转化项目,科技计划资金和科技成果转化基金协同支持重大科技成果转化;布局建设概念验证中心,支持重点高校、科研院所、产业园区和龙头企业建设概念验证中心,为早期科技成果提供原理验证、技术验证、产品验证、市场验证等服务。(来源:广西壮族自治区人民政府办公厅)
四川省加快推进科技服务业高质量发展实施方案(2025-2030年)

10月16日,四川省人民政府办公厅发布《四川省加快推进科技服务业高质量发展实施方案(2025-2030年)》,聚焦重点产业发展创新需求,提出加大概念验证和中试熟化服务力度,实施中试平台建在“15+N”重点产业链上专项行动,在电子信息、机器人、商业航天、生物医药、核医疗等重点领域,分类分级新布局一批概念验证中心、中试熟化平台,推动技术产品化和产品产业化;深化全省中试平台“1+N”模式,强化产业技术工程化中心、专业技术研发中心等创新平台中试功能,构建整体联动、共担共享的体制机制;引导链主企业自建或参股建设独立运行的专营中试平台,鼓励高校院所自建或与企业、地方政府共建中试平台,探索“中试+孵化+基金”“中试+代工”等运营模式;推动科技型企业孵化器直接参与科技成果转化应用,加速从技术到产品的商业化进程。(来源:四川省人民政府办公厅)
