医械资讯 | 生物医学新技术迎来重磅新规;成都发布生物医药“政策黄金条”;甘肃、上海科学技术创新迎来新机遇

甘肃省科学技术进步条例

9月26日,甘肃省科学技术厅发布《甘肃省科学技术进步条例》(以下简称《条例》),针对科技成果转化难题,《条例》围绕传统产业升级、新兴产业发展、未来产业布局,提出构建全链条产业科技创新体系。《条例》提出,建立健全从研发到产业化的全链条转化服务机制,支持建设概念验证中心、中试平台、工程化放大平台等载体,为科技成果转化提供关键支撑;《条例》“区域科技创新与科技合作”章,旨在推动甘肃与其他省、自治区、直辖市以及京津冀、长三角、粤港澳大湾区等区域的科技创新合作,加快创新型甘肃建设;建立健全与国家实验室、国家科学技术研究开发机构、中央部属高等学校、中央直属企业等的合作机制,争取国家更多科学技术创新资源的布局。(来源:甘肃省科学技术厅)

成都市促进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则

9月30日,成都市经济和信息化局、成都市市场监督管理局、成都市财政局联合发布《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》,围绕支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持企业发展壮大3个方面、13类专项,对支持对象、申报条件、支持标准、申报材料等进行了明确。支持第三类医疗器械研发:对首次取得医疗器械注册证、具有自主知识产权的第三类医疗器械,按研发投入的20%给予最高500万元奖励,项目研发投入归集时间不超过3年,纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的,最高奖励金额再提高100万元,单个企业每年最高奖励1000万元;支持第二类医疗器械研发:对纳入省创新医疗器械特别审批或优先审批程序,并首次取得医疗器械注册证的第二类医疗器械(不含诊断试剂及设备零部件),按研发投入的10%给予最高200万元奖励,项目研发投入归集时间不超过3年,单个企业每年最高奖励500万元;支持成果产业化:对取得药品注册证的创新药、改良型新药,以及纳入国家、省创新医疗器械特别审批或优先审批程序并取得医疗器械注册证的医疗器械,产业化且实际固定资产投资达2000万元及以上的项目,按实际固定资产投资的5%给予最高1000万元奖励,项目固定资产投资归集时间不超过2年,单个企业每年最高奖励2000万元。(来源:成都市经济和信息化局)

生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例

10月10日,国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》),自2026年5月1日起实施,旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用,促进医学科学技术进步和创新,保障医疗质量安全,维护人的尊严和健康。《条例》从以下几个方面对临床转化应用作了规定:一是针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题,规定了临床转化应用的条件和程序;临床研究证明安全有效,且符合伦理原则的生物医学新技术,经国务院卫生健康部门批准,可以转化应用;细化审批流程,明确审批时限;二是保障临床应用质量安全,要求国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时,一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范;医疗机构及其医务人员应当具备规定的条件,遵守临床应用操作规范,保障医疗质量安全;三是考虑到生物医学新技术发展快,对其认识也在不断深化,《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等,对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估,经评估不能保证安全有效的,禁止临床应用。(来源:国务院)

关于加快前沿技术创新与未来产业培育的若干措施

10月11日,上海市人民政府办公厅发布《关于加快前沿技术创新与未来产业培育的若干措施》,围绕未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间、未来健康六大方向,合理规划、分层推进、精准培育,发展壮大细胞与基因治疗、脑机接口、生物制造、具身智能等领域,重点支持降低成本、提高可及性、构建产业生态,加速产品工程化、产业化。提出加速创新成果孵化转化,支持高质量孵化器建设与运行,按照规定给予最高2000万元支持,支持高质量孵化器与高校、科研机构、科技企业开展合作,强化专业服务能力,完善功能服务体系,设立概念验证基金;支持建设概念验证平台、中试平台、共性技术研发平台等专业服务平台机构,按照规定给予最高3000万元支持;培育壮大科技创新企业,支持科技创新企业持续加大基础研究投入,加强技术储备,按照规定给予最高1000万元的一次性补助;优化科技企业成长生态,构建覆盖初创期、成长期、成熟期的未来产业创新型企业梯度培育体系,加快引进和培育一批拥有核心技术和创新能力的科技企业,支持科技型中小企业、专精特新中小企业、高成长性科技企业、高新技术企业培育壮大,对符合条件的“小升规”“规转强”企业按照规定给予最高50万元的一次性奖励,对企业加大研发费用投入、扩大研发与生产规模、新技术新产品成果转化等关键环节给予资助。(来源:上海市人民政府办公厅)

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