国家药监局公开征求化妆品监管改革意见

健康快讯 转载

2025-09-23 15:44

9月19日,国家药监局就《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见。征求意见截止时间为2025年10月10日。

征求意见稿明确了到2030年和2035年的阶段性发展目标,提出到2030年,化妆品监管法律制度更加完善,标准体系更加健全,技术支撑更加有力,产业创新活力更加充沛,风险防控能力全面加强,质量安全水平显著提升;到2035年,化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平。

在支持产业创新方面,征求意见稿推出多项突破性举措。针对新功效化妆品,将建立注册申报前置咨询机制,实现“即报即审”,并动态调整分类规则,畅通注册渠道;鼓励国际化妆品新品在华首发,对符合我国注册备案要求的创新新品,可免于提交生产国(地区)上市证明;聚焦“银发经济”,支持企业开展皮肤衰老机理研究与老年群体专属化妆品研发申报;推动标签管理数字化,加快实施化妆品电子标签,制定数据管理规范;探索个性化服务,允许备案人在经营场所为已备案普通化妆品提供现场简易调配、分装服务。同时,鼓励省级监管部门争取政策支持,培育具有国际竞争力的民族品牌。

提升注册备案管理效能是征求意见稿的另一核心方向。在原料创新上,将完善新原料分类管理与技术评价体系,聚焦特色植物资源等重点原料制定标准,并建立研发审评协同机制;优化注册备案资料要求,配方近似的同一品牌产品可共用安全性技术资料,原料安全信息由企业自行存档;创新审评机制,探索“国家局 — 省局”联合审评,将特殊化妆品高风险、低风险变更事项审评时限分别从90个工作日缩短至60个、45个工作日;此外,还将优化安全评估与功效宣称管理,允许企业自主选择功效评价方法,配方近似产品可共享功效试验数据,并支持行业协会制定功效宣称指引。

在监管机制完善层面,征求意见稿提出推动企业分级分类监管,依据企业质量管理水平、风险防控能力配置监管资源;深化生产质量管理,完善质量安全负责人制度,探索智能化生产与外设仓库的质量管理要求,同时推动建立质量安全专业人才职称评定体系;强化网络经营监管,升级国家化妆品网络经营监测平台,压实电商平台责任,重点监测未经注册备案、非法添加等违法行为;健全不良反应监测体系,优化监测平台功能,推动数据共享与深度应用,落实企业主体责任;加强注册备案延伸监管,开展检验机构延伸检查,构建全链条风险防控网。

技术支撑保障与国际接轨也被重点提及。征求意见稿明确将充实审评与检查员队伍,强化专业化培训;加快构建科学统一的化妆品标准体系,填补原料安全、新兴技术应用等领域标准空白;深化监管科学研究,布局安全评估、风险预警等重大攻关,推动监管新工具、新方法落地;推进国家化妆品智慧监管平台建设,完善“一企一档”数据库,升级监管APP功能。在国际合作上,将深度参与国际监管协调,推动标准接轨,加快推进烫发、非氧化型染发等低风险产品动物试验豁免,并动态更新防腐剂、防晒剂等准用原料目录,纳入国际权威评估认可的原料。

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