近日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确在现有60日默示许可基础上，增设创新药临床试验审评审批30日通道，对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审评审批，进一步提速临床急需、全球同步研发等重点创新药的研发进程。该公告自发布之日起正式实施。

《公告》清晰界定了30日通道的适用对象，仅限中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请，且需满足以下条件之一：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持、具有明显临床价值的重点创新药品种，呼应2024年国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》；二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件品种，包括纳入儿童药星光计划、罕见病关爱计划的创新药，以及其他符合要求的中药创新药（具体范围将另行发布）；三是全球同步研发品种，涵盖Ⅰ期、Ⅱ期全球同步临床试验，及由我国药物临床试验机构主要研究者牵头或共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。

为确保30日通道高效落地，《公告》对申请流程与各方责任作出细致规定。申请人在提交申请前，需提前考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查能力、主要研究者资质及合规情况，同步推进项目立项与伦理审查工作；同时需具备与研发风险匹配的风险评估管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（以首个中国受试者签署知情同意书为准）。

审评审批环节，国家药监局药品审评中心将在5个工作日内完成申请受理审查；对纳入30日通道的申请，若因疑难复杂问题需技术会商、召开专家会等无法按期完成，将在受理后20个工作日内通过“申请人之窗”告知，整体时限调整为60日，兼顾效率与审评质量。

《公告》强调，30日通道提速不降低安全标准，全程遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，实现临床试验技术标准与国际接轨。为强化风险管控，《公告》明确多方协同责任：研发企业需提前梳理潜在风险并制定应对方案，与主要研究者早期沟通；主要研究者在申请提交前审核临床试验方案，参与风险评估；伦理审查委员会则强化全流程风险审查，守住受试者保护底线。此外，国家药监局药品审评中心已同步起草《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，为全生命周期风险管理提供专业指引。

据了解，2019年实施的60日默示许可制度已将我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日，此次增设30日通道，将进一步倾斜审评资源，满足临床急需药品研发提速需求，同时支持我国药物临床试验机构深度参与全球早期研发，推动创新药“全球同步研发、同步申报、同步审评、同步上市”，助力我国生物医药研发产业链更好融入全球体系。