近日，国家药品监督管理局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），对互联网药品医疗器械信息服务的备案条件、流程、责任义务及监管措施等方面作出明确规定。

征求意见稿要求，提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或移动应用程序需以“基本单元”进行备案，并满足多项条件。主办单位须为依法成立的法人或其他组织，配备两名以上熟悉药品、医疗器械法规的专业技术人员，同时具备与服务相适应的设施、管理制度及信息溯源能力。

备案材料需包括单位基本信息、资质证明、专业技术人员资格证书、信息管理制度等，确保内容真实、合法、安全。若单位名称、法定代表人或服务域名等信息变更，须在10个工作日内完成备案更新。

国家药监局负责全国范围内的指导与监督，省级药监部门则承担具体备案审查及日常监管职责。备案完成后，省级部门需在3个月内对备案材料的真实性进行核查，并可开展现场检查。对不符合要求的备案主体，将责令限期整改，逾期不改者将被取消备案并公开通报。

征求意见稿明确，互联网平台须在首页显著位置公示备案编号，确保药品医疗器械信息真实、准确、完整。禁止发布疫苗、麻醉药品、精神药品等国家特殊管理药品及医疗机构制剂的相关信息。主办单位需指定专人负责合规管理，定期对发布内容进行审查，防止违规信息传播。若平台自行终止服务，须提前30日公示并办理备案注销。

药监部门将依托信息化手段对网络信息进行动态监测，对未备案、未公示编号、违规发布信息或引发负面舆情的平台，采取约谈、公告等措施。若发现违法销售行为，将依法处罚；涉嫌其他违法的，移交相关部门处理。