7月17日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月16日。

征求意见稿明确，分类调整将依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，结合产品风险变化、国际经验及产业实际，科学合理调整管理属性和类别，优化监管资源配置，释放产业活力。

核心内容：

1.管理类别调整后的注册备案规则

• 原注册证有效期延续：管理类别调整前批准的注册证在有效期内继续有效。

• 新申请按调整后类别受理：自调整之日起，首次注册申请须按新类别受理。

• 过渡期管理：对于管理类别由低调高的产品，若涉及注册过渡期，注册证有效期不得超过过渡期截止日。

2.非医疗器械转为医疗器械的管理要求

• 注册申请人需按医疗器械管理要求申请注册或备案；过渡期截止后未合规者不得生产、销售。

3.不作为医疗器械管理产品的处理

• 已注册/备案产品在管理属性调整后，备案或注册申请将终止，相关证件自动失效。

4.过渡期设置原则

• 一般情形（由低调高）：设2—3年过渡期，临床试验产品可延长至3年。

• 特殊情形：风险高或急需规范的产品可取消过渡期；纳入《分类目录》的新产品可不设过渡期。

动态调整程序：

• 调整建议来源：企业、监管部门、行业组织及社会团体均可提出调整建议。

• 研究流程：国家药监局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）组织专家评估，必要时公开征求意见（不少于30天，紧急情况可缩至7天）。

• 信息公开：调整建议及过渡期设置通过官网公示，确保透明度。