4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），针对医疗器械网络销售环节的质量安全问题，从主体责任、信息公示、风险防控等方面制定全链条监管规则，标志着我国医疗器械网络销售监管进入精细化阶段。

《规范》首次明确网络销售经营者与电商平台经营者的双重责任：

• 网络销售经营者需设立专门质量管理机构，对所售产品的资质文件、技术参数、警示信息等进行动态审核，确保页面展示信息与注册/备案内容完全一致。例如，销售角膜接触镜、助听器等特殊器械时，必须显著提示“专业验配”要求；零售类产品需同步展示产品说明书链接。

• 电商平台经营者承担“守门人”角色，需对入驻商家进行实名登记和资质核验，每半年更新一次档案，并实时监控平台内产品信息。发现商家存在无证销售、超范围经营等严重违规行为，平台须立即停止服务并报告监管部门。

《规范》鼓励运用大数据、区块链等技术提升管理效能：

• 要求自建平台的企业将服务器存放于境内，具备数据备份和故障恢复功能，确保交易记录可追溯；

• 电商平台需开发资质审查、信息比对等智能功能，自动识别“三无”产品和虚假宣传，例如通过OCR技术校验注册证编号与产品信息的一致性。同时，明确医疗器械注册证编号、生产企业等关键信息必须以文本形式展示，杜绝“图片模糊、链接失效”等信息不透明问题。

针对网络销售中的高频风险点，《规范》设置多重防控措施：

• 运输与售后：销售企业需记录完整运输信息，包括订单号、运输方式、承运单位等，委托运输时须签订质量保证协议；

• 应急处置：发现产品存在质量隐患，须立即暂停销售并召回，相关记录保存期限不得少于5年；

• 法律责任：对公示信息虚假、未履行审核义务等行为，监管部门将依法采取约谈、公示、行政处罚等措施，情节严重者纳入失信名单。

《规范》强化对消费者的信息服务和权益保护：

• 要求商家在首页显著位置公示售后服务电话和投诉渠道，建立24小时响应机制；

• 电商平台需保存交易记录至少10年，涵盖产品信息、支付物流、退换货记录等，为消费纠纷处理提供依据；

• 特别关注特殊人群需求，例如助听器、矫形器等器械的销售页面，必须标注“建议在专业人员指导下使用”等警示语。

《规范》的出台旨在破解“信息不对称”“监管追溯难”等问题，推动行业从“野蛮生长”转向“合规经营”。规范自2025年10月1日起施行，各地监管部门将同步开展专项整治，确保线上医疗器械销售“来源可查、去向可追、质量可控”。