4月24日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），标志着医药工业数智化转型进入全面实施阶段，通过“场景化落地、图谱化推进”，将有效提升药品质量安全水平，增强产业链供应链韧性，为健康中国建设和制造强国战略提供有力支撑。

《方案》提出两步走发展目标：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升；将突破一批核心技术，制修订30项以上数智技术标准，研发推广100款以上智能制药设备及工业软件；打造100个以上数智技术应用场景，建成100个以上数智药械工厂，培育50家卓越企业和5个卓越园区，构建“技术-产品-场景-生态”一体化发展格局。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

《方案》聚焦关键技术攻关，提出研发符合医药质量管理规范（GXP）的智能制药设备、工业软件及系统解决方案，包括AI药物设计、智能检测装备、制造执行系统（MES）等。同时，强调整合医药数据要素，支持建设大数据平台，探索数据分类分级管理与市场化交易，推动工业互联网标识与药品追溯码融合应用，强化数据跨境传输规范管理。

在应用推广层面，《方案》部署了覆盖研发、生产、流通全链条的典型场景，如智能靶点筛选、生产过程质量监控、药品追溯物流监测等。支持建设数智药械工厂，培育“一把手”挂帅的卓越企业，推动京津冀、长三角等区域建设数智化医药产业园区，打造共享实验室、柔性中试生产等公共服务平台。

针对转型支撑，《方案》提出构建跨行业标准体系，制定计算机化系统验证（CSV）指南，完善数智化转型评价指标。加强质量安全保障，推动企业数据采集与监管部门实时对接，同时培育专业服务商，建设概念验证、中试验证等公共服务平台，解决技术转化“最后一公里”问题。

在监管协同方面，《方案》鼓励探索“远程监测+数据智能”的智慧监管模式，运用区块链、AI等技术实现生产环节实时监控与风险预警。支持开展监管科学研究，针对虚拟临床试验、真实世界数据应用等新兴领域制定监管指南，平衡创新发展与安全合规。

为确保实施，《方案》明确多部门协同机制，统筹科技项目、首台套装备、技术改造等政策支持，引导金融机构提供中长期融资。同时，推动跨区域合作与国际接轨，鼓励企业联合“走出去”，输出中国数智制药标准与解决方案。人才培养方面，将依托高校与企业共建复合型人才基地，引进海外高端人才，破解“懂医药、懂数字”的跨界人才缺口。

随着各项任务落地，我国医药工业有望在全球数字化竞争中抢占先机，实现从“制造”向“智造”的跨越式发展。