3月31日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见至4月15日。征求意见稿从审评审批、标准体系、监管机制等九大维度提出系统性支持措施，着力打造医疗器械新质生产力。

征求意见稿提出，对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等关键领域实施创新特别审查，优化专家评审机制，加快创新产品上市进程。针对国家重点产业计划项目，将建立快速通道，同时探索附条件批准的具体实施路径。在产品分类管理方面，将动态调整医用大模型、合成生物材料等新技术产品的管理类别，制定手术机器人命名专家共识。

在标准建设领域，征求意见稿表示，将加快医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等标准发布，筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。注册审查方面，将制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术指导原则，简化算法优化类AI产品变更注册要求。同时建立高端医疗器械专家咨询委员会，推动审评服务向研发阶段前移。

针对创新医疗器械，征求意见稿提出，将开展监管会商机制，制定手术机器人、AI医疗器械等产品的质量管理体系检查要点。在质量监测方面，重点关注高端有源设备使用期限管理，探索建立主动监测框架，推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）监测项目落地。此外，将定期发布高端医疗器械产品清单，建立产业发展研究报告制度。

征求意见稿提出积极参与国际标准制定，加强与“一带一路”国家的监管合作，支持企业拓展国际市场。通过国际交流平台宣传中国监管模式，同时完善医疗器械出口销售证明政策，助力高端产品“出海”。

据悉，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成征求意见稿。