11月28日，国家药监局对外发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），并就此向社会各界公开征求意见。

该通知显示，为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见征求至2024年12月13日前。

此次《征求意见》明确，医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

《征求意见》首次提出了医药代表任职资格要求，具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品上市许可持有人培训并考核合格。

本次《征求意见》涵盖的范围仅为药品，不包括医疗器械及其推广人员。《征求意见》提出，医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动。推广的主要学术内容应为，向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

《征求意见》也明确，医药代表不得承担药品销售任务，不得有实施收款和处理购销票据等销售行为。意味着，药品销售人员不得兼任医药代表，药品销售人员不纳入本办法管理范畴。

《征求意见》明确，药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强对本机构工作人员接待医药代表的管理。

《征求意见》要求，持有人建立医药代表全程管理制度，医疗机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度。《征求意见》发布了持有人、医药代表、医疗机构工作人员共十八项禁止行为清单，以全面夯实持有人、医疗机构责任。