日前，河南省肿瘤医院妇科肿瘤临床试验研究团队有11项治疗宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、子宫内膜癌等妇科实体肿瘤的临床试验正在招募患者，研究均已通过我院伦理委员会审查，有需要的患者朋友欢迎电话咨询详情。

一、HER2阳性复发子宫内膜癌

一项评估DB-1303在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、首次人体研究。

DB-1303是一种抗HER2抗体偶联药物(ADC)，由参照曲妥珠单抗相同的氨基酸序列生产的人源化单克隆免疫球蛋白G1(IgG1)、可酶解多肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂毒素组成。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

1.年龄≥18 岁;

2.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;

3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0-1;

4.标准全身治疗(包括至少1种全身治疗)期间或治疗后进展的晚期/不可切除、复发性或转移性HER2表达(IHC 3+或IHC 2+或IHC  1+或ISH+)EC(包括UCS和USPC)受试者。将入组约40例既往接受过ICI治疗的受试者，并以1:1的比例随机分配接受6 mg/kg和8 mg/kg  DB-1303;

5.首次给药前28天内超声心动图(ECHO)或多门电路探测(MUGA)显示左心室射 血分数(LVEF)≥50%;

6.愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2 检测;

7.预期寿命≥3个月;

8.经病理学证实的晚期/不可切除、复发性或转移性EC(包括UCS和USPC)受试者，  并且在接受至少1种全身治疗(包括或不包括ICI)期间或治疗后进展，必须接受过 含铂疗法且不超过3种全身治疗用于晚期/不可切除或转移性疾病。注：内分泌治疗  不视为1种全身治疗;

9.采用现行的ASCO/CAPBC评分方法证实为HER2表达(IHC 3+或IHC 2+或IHC 1+或  ISH+)。如果无法进行当地检测则将受试者的存档组织或新鲜活检样本提交至中 心实验室进行HER2检测，以确定受试者是否符合要求。HER2状态未知的受试者没  有入选资格。

注：所有方案规定检查、与试验药物相关的不良事件导致的额外检查以及治疗费用全部免费。以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

联系方式

河南省肿瘤医院妇科临床试验办公室

办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603

二、复发卵巢癌患者

西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床试验。

西奥罗尼是深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的以多蛋白激酶为靶点的小分子抗肿瘤靶向药物，通过对Aurora B、VEGFR/PDGFR  /c-Kit、CSF-1R靶点的高选择抑制活性，具有抑制肿瘤细胞有丝分裂、抗肿瘤血管生成、调控肿瘤炎性微环境等多通路协同作用机制，发挥综合抗肿瘤作用。同时其高的靶标选择性也降低了因脱靶效应带来的副作用风险。西奥罗尼目前尚未获得任何国家药监部门的批准上市。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

1.18~70 岁(含)，女性;

2.经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;

3.铂难治或铂耐药复发的卵巢癌;

4.实验室检查结果符合要求;

5.自愿签署知情同意书;

6.未合并有其他重大疾病。

注：所有方案规定检查、与试验药物相关的不良事件导致的额外检查以及治疗费用全部免费。以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

联系方式

河南省肿瘤医院妇科临床试验办公室

办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603

三、HER2阳性复发子宫内膜癌

注射用SHR-A1811治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究。

SHR-A1811是以HER2为靶点的抗体药物偶联物，由曲妥珠单抗、一种稳定的可切割连接体和一种新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR-A1811通过改进分子设计，提升荷载药物的脂溶性(渗透性PAMPA)，进而提高ADC的旁观者杀伤效应。

入组条件

1.研究分别入组晚期宫颈癌、复发性卵巢癌及子宫内膜癌患者;

2.既往接受过含铂类为基础的系统治疗，宫颈癌和子宫内膜癌队列既往系统治疗线数≤2线;

3.中心实验室确认HER2表达：IHC 1+、2+或3+;

4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶;

5.重要器官功能良好。

注：以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

联系方式

河南省肿瘤医院妇科临床试验办公室

办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603

四、复发宫颈癌

ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究。

ZG005粉针剂是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的注册分类为治疗用生物制品1类药品，ZG005是一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用。临床前显示ZG005既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，促进T细胞的活化;又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和细胞因子释放;并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。ZG005粉针剂有望成为晚期肿瘤患者一种新的治疗方式。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄18~75岁，性别不限;

3.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分：0~1分;

4.预计生存时间超过3个月;

5.经病理组织学和/或细胞学确诊的宫颈癌患者;

6.经标准治疗失败;

7.可提供活检病理组织或24个月内合格的存档肿瘤组织样本。

注：以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

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河南省肿瘤医院妇科临床试验办公室

办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603

五、晚期或复发宫颈癌

ZG005联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

入组条件

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄18~75岁;

3.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分：0~1分;

4.预计生存时间超过3个月;

5.经组织学确诊(需提供病理报告)的复发或转移性宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗。

注：以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

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河南省肿瘤医院妇科临床试验办公室

办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603

六、复发或转移性妇科恶性肿瘤

评价注射用BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ib/II期临床研究。

入组条件

1.18~75周岁;经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤;所谓不耐受，是指患者接受过标准治疗后出现3-4级不良反应，患者拒绝继续原方案治疗;

2.体力状况评分ECOG0或1分;

3.血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期;所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施;

4.无严重心脏病史、 自身免疫性疾病史、HIV、未接受过器官移植;

5.愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。

注：所有方案规定检查、与试验药物相关的不良事件导致的额外检查以及治疗费用全部免费。以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

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七、卵巢透明细胞癌

评价注射用 CBP-1008 在叶酸受体α(FRα)阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开  放标签、多中心Ⅱ期单臂研究。

注射用CBP-1008是由同宜医药(苏州)有限公司独家开发的BESTTM生物 技术平台研制的第一款双配体小分子药物偶联体。其中，双配体的 2  个分支分别特异性识别肿瘤细胞膜上表达的 FRα和TRPV6 受体，小分子毒素为  MMAE，二者通过一个连接子进行偶联。连接子在细胞外液中相对稳定，CBP-1008 被肿瘤细胞内吞后,该连接子即可被组织蛋白酶剪切并释放  MMAE,MMAE可与微管结合，使细胞分化周期停滞在G2/M 周期，进而诱导细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

1.签署 ICF 时年龄为≥18 岁的女性患者;

2.患者必须为经病理学确诊的铂耐药的晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，组织病理类型仅限高级别浆液性癌(队列 1、2) 和透明细胞癌(队列  3)。注：目前高级别浆液性癌已停止入组，先仅入组透明细胞癌;

3.可向中心实验室提供肿瘤组织样本(由活检或手术获得，为能够满足 FRα 和 TRPV6 受体表达检测的新鲜肿瘤活检样本，或之前留存的福尔马  林固定、石蜡包埋的 8-10 片预切未染色的组织切片)，以进行 IHC FRα 和 TRPV6 的检测;

4.基线时至少有 1 个符合 RECIST V1.1 的可测量病灶，既往接受过放疗的病灶只有该病灶出现明确进展才视为可测量病灶;

5.根据 NCI CTCAE V5.0，任何既往治疗(包括手术、介入或放疗)的 毒性必须缓解至≤1 级(除外脱发、色素沉着或放疗引起的远期毒性，经  研究者判断不能恢复);

6.患者的 ECOG 评分为 0 或 1;

7.经研究者评估拟入组患者的预期生存期至少为 12 周;

8.有生育能力的女性患者(WOCBP)，在注射用 CBP-1008 首次给药 前 7 天内妊娠检查结果为阴性且承诺在研究药物治疗期间和研究药物治 疗结束后  3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD]、 避孕药或避孕套);

9.患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署 ICF 并遵守研究方案 中所有研究程序和规则要求。

注：所有方案规定检查、与试验药物相关的不良事件导致的额外检查以及治疗费用全部免费。以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

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办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603

八、晚期实体恶性肿瘤

一项评价HSK39775 片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD 特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究。

入组条件

1.筛选时年龄≥18岁;

2.经组织学或者细胞学证实的晚期不可切除/转移性的实体恶性肿瘤，既往接受过标准治疗或标准治疗不耐受或无标准治疗或无法获得标准治疗;

3.ECOG体能评分0或1分;

4.能够理解并自愿签署知情同意书;

5.自愿参加并能够配合完成研究的程序和相关随访检查。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生确定，并以相关检查结果为准。

联系方式

妇瘤科罗艳林研究团队

科室电话：0371-65587588

邓君丽：13592669603

淋巴综合内科郭宏强研究团队

科室电话：0371-65588175

张玉玲：18768865060

九、复发宫颈癌、胰腺癌

一项评估MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增和扩展临床研究。

入选条件

1.年龄≥18周岁;

2.理解并自愿签署知情同意书;

3.必须有组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，现有的标准治疗方案无法获益、且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗;

4.依据RECIST v1.1，患者必须有可测量病灶;

5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1，在入组研究治疗前2周内无恶化;

6.必须符合器官功能标准;

7.若受试者为女性，血清妊娠检测为阴性。

注：如果您想了解更多关于这项研究的相关信息，请与研究医生联系，医生将为您详细介绍本项研究，并安排您进项相关的检查。如果您符合要求，并自愿加入本研究，将可以接受本项目研究药物的治疗及后期的随访观察。

联系方式

河南省肿瘤医院妇科临床试验办公室

办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603

十、复发或转移子宫内膜癌

一项评价HB0025 注射液在晚期子宫内膜癌患者中安全性和有效性的多中心、开放的IⅠ期临床研究。

入组条件

1.年龄≥18岁的女性受试者;

2.能充分理解并自愿签署知情同意书，愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程;

3.经病理组织学和/或细胞学确诊不适合根治性治疗或复发转移性的晚期子宫内膜癌患者;

4.至少有一个可测量的肿瘤病灶;

5.ECOG 评分为0~1分;

6.预期生存时间至少 3 个月;

7.整个研究期间无生育计划;

8.愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。

注：所有方案规定检查、与试验药物相关的不良事件导致的额外检查以及治疗费用全部免费。以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

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十一、复发宫颈癌

自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GT101注射液)治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究。

入组条件

1. 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案;

2. 年龄≥ 18 周岁，≤ 70 周岁;

3. 复发或转移性的宫颈癌：既往接受过一线系统性充分治疗(含化疗或者免疫治疗)，且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展;

4.  至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可切除的肿瘤病灶(由研究者判断)，且切除后的病灶至少能分离出≥1.0cm3的组织块(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;尽可能微创处理;

5. 东部肿瘤协助组(ECOG)体能状态评分为0或1;

6. 实验室检查值符合方案要求。

注：如果您对本项临床研究有兴趣，或您身边有符合上述条件的患者，想进一步了解该研究的更多情况，请与下列人员联系咨询，我们将详细向您进行讲解，最终是否可以入选本研究将由研究医生根据研究方案要求决定。

联系方式

河南省肿瘤医院妇科临床试验办公室

办公室：0371-65587588

邓君丽医生：13592669603