​8月25日至27日，郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）医学遗传与产前诊断科迎来了一场“国际大考”。经过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组为期三天的严格现场评审，科室全部申报项目顺利通过CNAS ISO15189医学实验室质量和能力认可现场评审。这标志着河南省产前诊断领域实现了国际互认“零的突破”，该院出具的遗传病检测与产前诊断报告将获得全球ILAC互认成员国认可，中原地区出生缺陷防控正式接轨国际标准。

填补省内空白：从“先行引领”到“标杆领跑”

医学遗传与产前诊断科不仅是临床诊疗科室，更是河南省出生缺陷防治管理办公室、河南省产前诊断中心的依托单位，承担着全省出生缺陷防控技术指导、质量管控、基层人才培训及疑难病例会诊等核心职能。此次通过CNAS ISO15189认可，使该院成为河南省首家获此资质的产前诊断机构，在全省产前诊断领域实现了从“先行引领”到“标杆领跑”的关键跨越。

医院相关负责人表示，这一资质的获得，不仅填补了我省产前诊断机构CNAS认可的空白，更对推动全省出生缺陷防治工作规范化、标准化、国际化发展具有里程碑意义，为降低出生缺陷发生风险提供了坚实的质量保障。

严审三日：两位国家级专家全链条“把脉”

本次现场评审专家组由评审组长、中国科学技术大学附属第一医院沈佐君教授，评审专家、吉林大学第一医院姜艳芳教授组成。在为期三天的评审中，专家组严格遵循CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，通过查阅体系文件与原始记录、核查质控资料、现场实验考核、授权签字人能力考评、人员访谈及临床科室走访座谈等多种方式，完成了管理要素与技术要素的全覆盖评审。

评审期间，专家组实地踏勘了实验室各功能区域，对样本接收处置、试剂耗材管控、仪器校准维护、检测方法学确认、室内室间质控、报告签发审核、生物安全防护及临床沟通等全链条环节进行了细致核查，并深入临床一线调研产前诊断项目的实际落地情况。

末次会议上，沈佐君教授通报综合评议结论，宣布全部申报项目顺利通过现场评审，同时针对体系运行细节提出建设性改进意见。专家组充分肯定了科室质量管理体系架构完整、文件体系完善，全流程质量管控落实到位，整体技术能力符合国际准则要求。

院方表态：以评促建，守护中原母婴健康

首次会议上，郑大三附院院领导周文平代表医院致辞。他表示，CNAS ISO15189是全球公认的医学实验室质量与能力国际金标准，推进认可是落实健康中国、健康河南战略的重要抓手。医院坚持“以评促建、以评促改”，将以此次评审为契机推动质量管理体系迭代升级。

医学遗传与产前诊断科副主任吴玥丽向专家组汇报了质量管理体系建立、运行及持续改进情况。院领导、科室主任刘灵在末次会议上作表态发言，对专家组的专业指导表示诚挚感谢，承诺按期完成问题整改闭环，将国际标准贯穿产前筛查、产前诊断、遗传病检测全业务链条，并依托省级平台优势带动全省产前诊断实验室质量同质化建设。

周文平在总结讲话中强调，此次现场评审是新的起点而非终点。医院将持续筑牢质量管理根基，释放省级中心的辐射带动效能，为全省广大育龄家庭提供更加精准、可靠的产前诊断服务，奋力推动河南省妇女儿童健康事业高质量发展。

知识延伸：ISO15189意味着什么？

ISO15189是国际标准化组织发布的医学实验室质量与能力专用国际准则。取得CNAS认可，意味着实验室的质量管理和技术能力已达到国际通行标准。其最大价值在于：检测报告可在国际实验室认可合作组织（ILAC）多边互认协议成员国和地区实现互认，患者异地、跨境就医无需重复检测，为遗传病与产前诊断临床诊疗提供权威结果支撑，守护新生命的健康起点。

记者手记：

从“省内领先”到“国际互认”，郑大三附院产前诊断团队用一次严格的“国际大考”交出了亮眼答卷。对于万千中原家庭而言，这份认可意味着更精准的诊断、更权威的报告、更畅通的就医路径。降低出生缺陷，守护母婴健康，河南正以更高标准迈步前行。